خبر خوش برای بیماران نادر
به گزارش دکتر ایزی، با تصویب ضابطه جدید، فرایند واردات و تولید داروهای اورفان بیماران نادر در کشور سرعت می گیرد.
به گزارش دکتر ایزی به نقل از مهر، عاقبت پیگیری های مستمر بنیاد بیماریهای نادر به ثمر نشست و سازمان غذا و دارو ضابطه جدیدی را برای تسهیل دسترسی به داروهای اورفان (داروهای کم کاربرد ویژه بیماریهای نادر) تصویب و ابلاغ نمود که گام مهمی در راستای دسترسی مطلوب بیماران نادر به داروهای مورد نیازشان است. این ضابطه که از تاریخ ۰۱/۰۹/۱۴۰۳ اجرائی شده پروسه ورود داروهای اورفان به لیست رسمی دارویی ایران را تشریح کرده است. طبق این دستورالعمل جدید بررسی پرونده های داروهای اورفان از نظر زمانی در اولویت قرار گرفته و با هدف تسهیل دسترسی بیماران دچار بیماریهای نادر مراحل صدور مجوزهای لازم جهت واردات و یا تولید این داروها با سرعت بیشتری طی می شود. تصویب این ضابطه بعد از ابلاغ «سند ملی بیماریهای نادر» توسط معاون اول رییس جمهور در خرداد ۱۴۰۲ و با هدف کاهش چالش های درمانی بیماران اتخاذ شده است و طبق آن تعیین وضعیت داروهای اورفان در لیست رسمی دارویی کشور و طی روند اداری آنها حداکثر در دو ماه به انجام می رسد. همچنین، قیمت گذاری این داروها باتوجه به شرایط خاص و سقف ۱۲۰ درصدی از قیمت برند اصلی تعیین خواهد شد. در عرصه اقتصادی، شاخص هزینه اثربخشی این داروها امکان افزایش تا ۱۰ برابر سرانه تولید ناخالص ملی یعنی GDP per capita را نیز فراهم می آورد. باتوجه به ماهیت خاص این داروها مانند تعداد محدود بیماران هدف و ضرورت تولید در مقیاس کوچک، الزامات فنی و عملیاتی همراه با مشوق های ویژه برای تولیدکنندگان داخلی درنظر گرفته شده است. بعنوان مثال، در صورت کمبود دارو، امکان بررسی سریع برای ورود یک تولیدکننده ثانویه پیش بینی شده است. همچنین، مطالعات اثربخشی و ایمنی بر روی گروهی از بیماران قبل از توزیع الزامی خواهد بود. یکی از نکات کلیدی این ضابطه، تسریع روند ارزیابی های اقتصادی، بررسی مدارک برای اختصاص ارز، و تسهیلات ویژه است که می تواند نقش به سزایی در تشویق شرکت های دارویی ایفا کند. بیماران دچار بیماریهای نادر، که تعدادشان کمتر از ۴ در ۱۰ هزار نفر است، به سبب هزینه های بالای درمان و کمبود داروهای مناسب، همیشه با مشکلات جدی روبه رو هستند. اجرای این ضابطه می تواند نقشی حیاتی در ارائه خدمات درمانی به این گروه لطمه پذیر ایفا کند. بنیاد بیماریهای نادر همیشه با هدف تسهیل شرایط برای این دسته از بیماران اقدامات و پیگیری های لازم جهت تصویب، ابلاغ و اجرای بخشنامه ها و ضوابط مربوط را به عهده داشته و علاوه بر ضابطه داروهای اورفان، تدوین و تصویب و ابلاغ «سند ملی بیماریهای نادر» نیز از اقدامات موفق این بنیاد در راستای نیل به اهداف فوق است.
منبع: drez.ir
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب