گزارش دكتر ایزی؛
بررسی پرونده تفویض صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشكی
به گزارش دکتر ایزی مبحث تفویض صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی به دانشگاه های علوم پزشکی، با این سوال همراه می باشد که آیا مدیران وزارت بهداشت در بحث نظارت بر تجهیزات پزشکی، اهمال کرده اند.
به گزارش دکتر ایزی به نقل از مهر، مبحث تفویض صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی به دانشگاه های علوم پزشکی، جزو پرمناقشه ترین موضوع هایی است که در سالهای اخیر در حوزه تجهیزات پزشکی رخ داده است، چون که برخی آنرا در امتداد تمرکز زدایی دانسته و باعث سبک شدن حجم فعالیت ها در ستاد مرکزی ارزیابی کرده و برخی دیگر از کارشناسان از همان روزهای اول، اجرای آنرا مخدوش کننده وظایف وزارت بهداشت ارزیابی کرده و آثار و تبعات آنرا غیر قابل جبران پیشبینی می کردند.
مهم ترین استدلال مخالفین بحث تفویض آن است که به سبب عدم وجود زیرساخت های لازم نظیر عدم وجود کارشناس با تخصص های مورد نیاز در دانشگاه ها و بلاتکلیفی در ساختار تجهیزات پزشکی دانشگاه های علوم پزشکی و همینطور اجرای شتابزده در واگذاری اختیارات، یکی از مهم ترین وظایف وزارت بهداشت را گرفتار مخاطره جدی شده و سلامت آحاد مردم بویژه بیمارانی که از این تجهیزات استفاده می نمایند را به خطر می اندازد. حتی برخی کارشناسان، آنرا از مصادیق ترک فعل دانسته و مبحث را متوجه قوه قضائیه و دادستانی ارزیابی کرده اند و به این شکل از لزوم تعیین مجازات و محرومیت از شغل دولتی برای تصمیم گیرندگان بحث تفویض تاکید کرده اند.
سئوال پژوهش
در یک پژوهش تلاش گردید نحوه عملکرد ادارات تجهیزات پزشکی دانشگاه ها و نحوه تفویض اختیارات صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی با کلاس خطر بالا (B) که در سال ۱۳۹۸ به دانشگاه های علوم پزشکی واگذار شده است مورد ارزیابی قرار گیرد. بر این اساس سوالات پژوهشی از مدیران و کارشناسان تجهیزات پزشکی شاغل به کار در دانشگاه های علوم پزشکی سراسر کشور پرسیده شد.
۱- آیا ساختار استانی اداره تجهیزات پزشکی در دانشگاه علوم پزشکی می تواند پاسخگوی نیاز تخصصی و علمی برای مواجهه با درخواست های تولیدکنندگان و فعالان حوزه تجهیزات پزشکی باشد؟
۲- آیا در بحث تفویض صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی از اداره کل تجهیزات پزشکی به دانشگاه، زیرساخت های مورد نیاز جهت انجام این مأموریت به وجود آمده است یا این که به سبب فراهم نبودن امکانات، انجام این مأموریت جدید در دانشگاه های علوم پزشکی، یک خطای راهبردی و ناشی از سوءمدیریت بوده است؟
روش پژوهش
برای انجام این پژوهش از مسؤلان تجهیزات پزشکی ۱۰ دانشگاه علوم پزشکی از ۳۱ استان کشور مصاحبه هایی در چارچوب یک پرسشنامه به عمل آمده و پاسخ آنها در رده بندی و تحلیل داده ها استفاده شده تا بررسی شود که آیا وزارت بهداشت در این امر به درستی و با موفقیت عمل کرده است یا خیر.
مبانی نظری
۱- اغلب دانشگاه های علوم پزشکی بین ۴ تا ۷ نفر نیرو دارند که یکی از آنها مدیر اداره تجهیزات بوده و بقیه بعنوان کارشناس طرحی (موقت) و به طور عمده با تحصیلات کارشناس بیوالکتریک فعالیت دارند.
۲- عمده این اداره تجهیزات پزشکی وظایفی تعریف کرده اند به بعضی از آنها اشاره می شود.
- نظارت مستمر بر تولید کنندگان و توزیع کنندگان ملزومات پزشکی در سطح استان در جهت اطمینان از کیفیت و اجرای ضوابط وزارت بهداشت
- خرید تجهیزات پزشکی برای بیمارستان ها و مراکز درمانی بر مبنای نظام سطح بندی مراکز تابعه
- نظارت مستمر بر تأمین و توزیع وسایل و تجهیزات پزشکی مصرفی و غیرمصرفی مورد نیاز مراکز درمانی تابعه شامل تولیدداخل و وارداتی
- نظارت مستمر بر تولید کنندگان و توزیع کنندگان ملزومات پزشکی در سطح استان در جهت کیفیت و اجرای مصوبات وزارت متبوع
- انجام امور ترخیص دستگاههای خریداری شده توسط دانشگاه از گمرک (انبار اصلی) حواله ای متمرکز
- هماهنگی جهت رفع نقص فنی تجهیزات بیمارستان ها و شهرستان های تابعه
موارد ذکر شده تنها بخشی از مفاد وظایف عرضه شده در اداره تجهیزات پزشکی دانشگاه های علوم پزشکی است. که البته به سبب عدم ارتباط مستقیم با سوالات پژوهش در سوالات پرسشنامه منظور و ارزیابی نگردیده است تا بتوان داده هایی را از عملکرد ادارات تجهیزات پزشکی دانشگاه ها بدست آورد، اما ناگفته پیداست که وظایف مذکور با ساختار و نیروی انسانی موجود همخوانی ندارد.
بررسی سوال ۱
وضعیت علمی و توانایی فنی کارشناسان اداره های تجهیزات پزشکی دانشگاه ها به نسبت مسئولیتی که در مورد تفویض ارزیابی تجهیزات پزشکی تولید داخل با درجه خطر بالا برعهده دارند، چگونه است.
بررسی اجمالی پاسخ های عرضه شده به سوال ۱ نشان میدهد وضعیت علمی و فنی کارشناسان تجهیزات پزشکی در دانشگاه های علوم پزشکی کشور ضعیف است. ارزیابی شرکت کنندگان این است که کارشناسانی که امور فنی این مساله را برعهده دارند از تخصص و تجربه لازم برخوردار نیستند.
بررسی سوال ۲
جایگاه سازمانی ادارات تجهیزات پزشکی در دانشگاه شما به صورتی است؟
بررسی اجمالی سوال ۲ پرسش نامه نشان میدهد که در ۴۰ درصد جامعه آماری شرکت کننده در این پژوهش، ساختار تجهیزات پزشکی در دانشگاه های علوم پزشکی به صورت یک اداره آن هم در ذیل معاونت های مختلف همچون معاونت های درمان، غذا و دارو و توسعه مدیریت ومنابع قرار دارد و ۶۰ درصد از پاسخ دهندگان در دانشگاه های مختلف در چارچوب یک گروه کارشناسی امورات در ارتباط با تجهیزات پزشکی را مدیریت می نمایند.
بررسی سوال ۳
نظرات کارشناسی تا چه میزان در تصمیم گیری های دانشگاه اثرگذار است؟
بررسی اجمالی سوال ۳ پرسشنامه نشان میدهد تنها ۳۰ درصد شرکت کنندگان در این پژوهش نظرات خویش را در تصمیم گیری های دانشگاه علوم پزشکی پیرامون تجهیزات پزشکی موثر می دانند. به عبارت دیگر تصمیمات حوزه تجهیزات پزشکی در خارج از حیطه کارشناسی آن در دانشگاه ها اتخاذ می گردد.
بررسی سوال ۴
اهم کارهای اداره تجهیزات در دانشگاه چه وظایفی است؟
الف- نظارت و ارزیابی POST MARKETتجهیزات پزشکی تولیدی
ب- صدور پروانه ساخت برای تجهیزات پزشکی تولیدی
ج- هر دو مورد
بررسی اجمالی سوال ۴ پرسشنامه نشان میدهد که ۷۰ درصد از افراد دخیل در این پژوهش وظیفه دفتر تجهیزات پزشکی در دانشگاه های علوم پزشکی را صدور مجوز برای تولید و همینطور نظارت بر واردات کالای پزشکی می دانند.
بررسی سوال ۵
تا چه میزان مأموریت های ذکر شده با تعداد نیروی انسانی موجود همخوانی دارد؟
بررسی اجمالی سوال ۵ پرسش نامه نشان میدهد ۵۰ درصد از شرکت کنندگان رابطه بین وظایف تعریف شده و تعداد کارکنان این بخش را ضعیف ارزیابی کرده اند و ۳۰ درصد هم این ارتباط را متوسط می دانند. بعبارت دیگر تنها ۲۰ درصد از افراد، تعداد نیروی انسانی را مناسب وظایف محول شده دانسته اند.
بررسی سوال ۶
نوع استخدام کارشناسان تجهیزات پزشکی چگونه است؟
بررسی اجمالی سوال ۶ پرسش نامه نشان میدهد که ۸۰ درصد کارشناسان تجهیزات پزشکی در دانشگاه ها به صورت موقتی ( طرح نیروی انسانی) وظیفه خطیر ارزیابی کیفی و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی با کلاس خطر بالا (B) را برعهده دارند. قابل ذکر است که برابر قانون تنها دانش آموختگان مقطع کارشناسی با مدرک بیوالکتریک مشمول عقد قرارداد نیروی طرحی می باشند. به عبارت دیگر تفویض صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی تولید داخل به کارشناسانی واگذار شده که در خیلی از موارد توان علمی لازم در ارزیابی کیفی این تجهیزات را ندارند.
بررسی سوال ۷
ساختار و ظرفیت ادارات تجهیزات پزشکی تا چه اندازه توانایی قبول و اجرای مسئولیت نظارت بر بیمارستان ها را دارد؟
بررسی اجمالی سوال ۷ پرسش نامه نشان میدهد تنها ۲۰ درصد شرکت کنندگان معتقدند ساختار اداره تجهیزات پزشکی به خوبی می تواند بر بیمارستان ها و تجهیزات آن نظارت کند. ۸۰ درصد هم آنرا ضعیف و متوسط ارزیابی کرده اند.
بررسی سوال ۸
پس از واگذاری و تفویض صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی تولید داخل تا چه اندازه آموزش های لازم به کارشناسان داده شده و این آموزش ها کفایت می کند؟
نمودار ۸: درصد طبقات پاسخ ها در سوال ۸
بررسی اجمالی سوال ۸ پرسش نامه نشان میدهد ۹۰ درصد شرکت کنندگان معتقدند آموزش های لازم انجام نشده و یا کافی نیست و تنها ۱۰ درصد هم براین باورند که آموزش ها کفایت لازم را داشته است. به عبارت دیگر در واگذاری مسولیت ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی تولید داخل آن هم با کلاس خطر بالا، حتی آموزش های لازم به کارشناسان دانشگاه ها در حد کفایت داده نشده و توانایی آنها در انجام این امر مهم مورد ارزیابی قرار نگرفته است و تنها به برگزاری چند کلاس مجازی اکتفا گردیده است.
بررسی سوال ۹
ادارات تجهیزات پزشکی تا چه اندازه به وظایف نظارتی خود در حوزه تجهیزات پزشکی عمل می کنند؟
بررسی اجمالی سوال ۹ پرسش نامه نشان میدهد تنها ۱۰ درصد شرکت کنندگان معتقدند تجهیزات پزشکی در دانشگاه های علوم پزشکی کشور به درستی به وظایف نظارتی خود عمل می کنند. این در حالیست که ۹۰ شرکت کنندگان امتیاز کامل را به این انجام وظایف نمی دهند و معتقدند این ادارات نتوانسته اند به درستی به وظایف نظارتی خود عمل کنند.
بررسی سوال ۱۰
مهم ترین مشکلات ادارات تجهیزات پزشکی در دانشگاه ها کدام است؟
با توجه به تشریحی بودن این سوال اهم پاسخ ها به این شرح است.
-نیروی انسانی: کمبود نیروی انسانی / عدم آموزش کافی / عدم ثبات نیروی انسانی
- چارت سازمانی: نامشخص، پراکنده و غیراستاندارد و فاقد جایگاه سازمانی قدرتمند و نافذ
- زیرساخت: حجم و تنوع فعالیت ها بسیار بالاست / عدم همخوانی نرم افزارها / عدم عرضه حق فنی به کارشناسان
نتیجه گیری اجمالی
- اولاً فقدان نیروی انسانی متخصص با تخصص های در رابطه با حیط فعالیت و همینطور عدم آموزش کافی به کارکنان ادارات تجهیزات پزشکی دانشگاه ها در چگونگی و نحوه ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی با کلاس خطر بالا، منجر به ضعف نتیجه و خروجی ضعیف این ادارات در سرتاسر کشور شده و نهایتا باعث ایجاد مشکل و زمینه ساز ایجاد فساد خواهد شد. چون که عموماً کارشناسان موجود در سطح دانشگاه های علوم پزشکی در خیلی از موارد تخصص و تجربه ارزیابی ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی را نداشته و نمی توانند به صورت صحیح در حوزه نظارت بر تجهیزات پزشکی مختلف پزشکی شامل آزمایشگاهی، دندانپزشکی، اتاق عمل، پزشکی و.. اظهار نظر کنند و این امر باعث بروز مشکلات عدیده ای در کشور گردیده که مهم ترین آنها تهدید سلامت و جان افرادی خواهد بود که از این تجهیزات خصوصاً تجهیزات پزشکی با کلاس خطر بالا (B) در کشور استفاده می نمایند.
- ثانیاً به علل مختلف و مبتنی بر شواهد مختلف وضعیت نظارت بر تجهیزات پزشکی در بیمارستان ها و دانشگاه های علوم پزشکی با وضعیت مطلوب فاصله بسیار زیادی دارد.
- ثالثاً مبحث تفویض صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی به دانشگاه های علوم پزشکی، خصوصاً در ارتباط با تجهیزات پزشکی کلاس خطر B که استفاده از آنها خطرات چشمگیری برای بیمار و کاربران دارد، عملی اشتباه و از مصادیق ترک فعل و وظایفی بوده است که در قانون برعهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی نهاده شده است.
در ماده ۳ دستورالعمل نحوه مقابله با ترک وظایف قانونی مدیران و کارمندان که اخیراً توسط ریاست قوه قضائیه ابلاغ گردیده است و دادستان های سراسر کشور را مکلف به اجرای آن کرده اند آمده است: در اجرای در اجرای ماده ۲۲ قانون آیین دادرسی کیفری، مواد ۵۹۸ و ۶۰۶ قانون مجازات اسلامی (تعزیرات) به منظور صیانت از حقوق عامه، در صورتیکه ترک وظایف قانونی مدیران، مسؤولان و رؤسای دستگاه های اجرایی و کوتاهی در انجام وظیفه و عدم نظارت بر کارکنان باعث تضییع حقوق عمومی یا ایراد آسیب یا خسارت بر اموال عمومی یا منابع بیت المال و یا حقوق اساسی ملت، مانند حق سلامت یا امنیت عمومی و دیگر حقوق مصرح در قانون اساسی ناظر بر حقوق عامه شود و یا مضر به سلامت و امنیت مردم شود و یا این قبیل اقدامات سبب بروز یا توسعه خسارت و صدمات گردد و دارای وصف مجرمانه باشد، در اسرع وقت نسبت به تعقیب موضوع، جمع آوری ادله و نظارت بر تحقیقات اقدام لازم را به عمل آورند و مراتب را به دادستان کل جهت پیگیری اعلام نمایند.
انتظار می رود دولت سیزدهم با نگاه جدی به این موضوع، مشکلات مدیریت تجهیزات پزشکی در کشور را مرتفع نموده و بحث تفویض آن به دانشگاه ها را تا رفع موانع اجرایی آن متوقف نماید.
این مطلب را می پسندید؟
(0)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب